Когда «Спутник V» одобрит ВОЗ и почему регистрация в Европе постоянно откладывается?

13 июля 2021 в 1626186180
«Зеркало»

Российский фонд прямых инвестиций, который занимается продвижением вакцины от коронавируса «Спутник V» на международный рынок, рассчитывает, что Всемирная организация здравоохранения одобрит препарат в сентябре или октябре. Об этом заявил глава организации Кирилл Дмитриев в эфире телеканала India Today.

Затягивается регистрация вакцины и в Европе. По информации Reuters, препарат, вероятно, не будет одобрен в ЕС раньше осени. Авторы статьи со ссылкой на свои источники сообщают, что задержка связана с тем, что разработчики «Спутник V» по-прежнему не предоставляют необходимые документы для проверки ее безопасности и эффективности Европейским агентством лекарственных средств (EMA).

В своей практике одобрения лекарств EMA классифицирует количество отсутствующих данных по шкале от «критического» до «незначительного», сообщает Meduza.

У регулятора нет «критических» замечаний к данным «Спутника», однако есть несколько «значительных» - это означает, что недостатки можно исправить, но для этого необходимо проделать большой объем работы.

Источники Reuters говорят, что у института Гамалеи, создавшего вакцину, не хватает опыта работы с зарубежными регулирующими органами.

«Они не привыкли работать с регуляторами вроде EMA», - заявил источник, близкий к европейскому агентству.

При этом другой источник Reuters сообщил, что у специалистов нет причин сомневаться в том, что «Спутник» - безопасная и надежная вакцина.